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「医薬品製造はバッチから連続へ」
古川 諒一 さん
(Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Visiting scientist at Rutgers, The State University of New Jersey)
15年ほど前，「医薬品の製造技術はポテトチップスの製造技術よりもレベルが低い」とWall Street Journalに揶揄されたことがありました．これは，厳しい品質管理と薬事規制のため，新しい技術導入が進まず，昔と変わらぬ製造方法により医薬品を作り続けてきた製薬業界に警鐘を鳴らしたものでした．その後，医薬品製造において，Quality by Design（QbD）と呼ばれる「科学的根拠とリスクベースに基づいた製剤開発」が求められるようになり，医薬品製造を科学的根拠に基づいて設計・デザインすることで，より高品質な製剤開発を実現してきました．そして現在，インラインセンサー等の品質管理技術，シミュレーションやモデリング技術の発達もあり，従来のバッチ式の製造だけではなく，連続式の製造が実現できるようになってきました．今回は，まず一般的な医薬品の開発や錠剤の製造方法についてお話させていただき，続いて連続生産の現状と取り組み例，技術的な課題について紹介させていただきます．